化學(xué)發(fā)光是體外診斷行業(yè)最重要的細分之一，2016年市場(chǎng)容量約為200億，2011-2015年化學(xué)發(fā)光子行業(yè)保持33%的復合增長(cháng)率，預計未來(lái)3-5年，隨著(zhù)分級診療的強化推進(jìn)，基層醫療機構的羽翼豐滿(mǎn)，化學(xué)發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長(cháng)，市場(chǎng)總容量每3年翻一倍。而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長(cháng)潛力，有效國產(chǎn)市場(chǎng)2016年約為100億，未來(lái)3年復合增速60-80%。

發(fā)光行業(yè)成長(cháng)邏輯：自下而上，基層需求-方法學(xué)切換-國產(chǎn)替代

國產(chǎn)發(fā)光以目前的性能、穩定性還無(wú)法和進(jìn)口品牌競爭，未來(lái)3年并非國產(chǎn)替代邏輯。國產(chǎn)發(fā)光沿著(zhù)從下往上的方向逐步發(fā)展，先填白再取代，先占據增量市場(chǎng)，再取代存量市場(chǎng)。

第一步：需求填補，國產(chǎn)品牌快速卡位。隨著(zhù)分級診療的持續推進(jìn)，基層醫院的需求空白被國產(chǎn)品牌填補，2015-2018是國產(chǎn)品牌的重要卡位階段。

第二步：低成本替代老舊的方法學(xué)。國產(chǎn)品牌還未發(fā)展起來(lái)的時(shí)候，醫院采用成本較低的免疫方法，以定性或者半定量為主。隨著(zhù)自動(dòng)發(fā)光成本的下降，該部分終端有需求將原有的技術(shù)平臺更換為發(fā)光，帶來(lái)增量的市場(chǎng)。

第三步：以特色產(chǎn)品占據高端，逐步建立品牌，取代進(jìn)口。由于多品牌平行的特點(diǎn)，使得國產(chǎn)品牌有契機進(jìn)入高端醫院，在建立了品牌和口碑之后，更有利于增加項目數量，變非主力機為主力機，存量市場(chǎng)有被替代的可能。

發(fā)光行業(yè)大藍海，生化的紅海業(yè)態(tài)不會(huì )重演

研發(fā)的持續高投入、長(cháng)周期、高新技術(shù)決定其研發(fā)門(mén)檻極高，未來(lái)臨床和注冊政策收緊，成本壓力和醫院配合度將愈發(fā)艱難，同時(shí)由于系統的絕對封閉性，自帶護城河，生化的競爭歷史將不會(huì )重演。資本大量涌入，依然難改鏡花水月的結局。市面上超過(guò)50家的發(fā)光品牌，我們認為應該按照如下邏輯來(lái)篩選：

1.非上市公司將步履維艱?；瘜W(xué)發(fā)光需要持續不斷的研發(fā)投入，由于對資金的持續大量需求，資金依賴(lài)會(huì )限制公司持續研發(fā)的腳步；
2.產(chǎn)品上市3年未達到上億規模的廠(chǎng)家，未來(lái)堪憂(yōu)?？v觀(guān)所有進(jìn)口和國產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論是早期進(jìn)入者還是晚期進(jìn)入者，保持良好發(fā)展勢頭的公司，均在產(chǎn)品上市3年內超過(guò)1億銷(xiāo)售，3年1億是一道門(mén)檻。
3.還未在發(fā)光布局的廠(chǎng)家，將難以卡位新一輪的強勁增長(cháng)。目前有規模的管式發(fā)光國產(chǎn)品牌正處于高速增長(cháng)期，平均3年復合增速高達60%，還處于導入期的產(chǎn)品，未來(lái)3-5年依然會(huì )保持高增長(cháng)。
4.新拿到發(fā)光注冊證的廠(chǎng)家，需要持續關(guān)注其發(fā)展狀態(tài)，暫時(shí)難以給出判斷。
經(jīng)過(guò)篩選，A股優(yōu)質(zhì)發(fā)光標的推薦邁克和安圖。

市場(chǎng)天花板，理論上無(wú)上限，具有極強的延展性

化學(xué)發(fā)光的檢測靶標是血液和體液中的蛋白、激素、脂類(lèi)等等物質(zhì)，人體循環(huán)系統中的靶標物質(zhì)超過(guò)一萬(wàn)種，目前常見(jiàn)的發(fā)光品種約為200種，由于其檢測靈敏度和精度遠超生化，理論上可開(kāi)發(fā)項目具有巨大的空間。發(fā)光單品種可以支撐一個(gè)中型跨國企業(yè)的業(yè)績(jì)，比如歷史上知名的BRAHAMS 的PCT項目，單品種全球10億美金市場(chǎng)。因此發(fā)光作為一個(gè)平臺，除去存量項目的持續高增長(cháng)，增量的獨特品種依然可以成就奇跡。隨著(zhù)對靶標物質(zhì)在臨床上的研究，未來(lái)將會(huì )有更大空間。

1. 化學(xué)發(fā)光，未來(lái)3-5年最有投資價(jià)值的器械細分市場(chǎng)
1.1. “雙高”細分市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光行業(yè)景氣度緊俏

體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫技發(fā)展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進(jìn)行檢測而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，診斷準確才能有進(jìn)一步的有效治療，診療診療，診斷先行。

體外診斷細分領(lǐng)域非常復雜，按照產(chǎn)品技術(shù)原理大致分十個(gè)主要產(chǎn)品線(xiàn)，如化學(xué)發(fā)光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場(chǎng)空間、行業(yè)增速、技術(shù)平臺和生命周期特點(diǎn)完全不同，因此需要甄別各子行業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)來(lái)選擇有價(jià)值的投資細分?；瘜W(xué)發(fā)光屬于體外診斷領(lǐng)域中的子行業(yè)，目前是容量最大的細分領(lǐng)域。

說(shuō)明：POCT嚴格意義上并不屬于單個(gè)產(chǎn)品，POCT是根據臨床應用場(chǎng)景來(lái)劃分的產(chǎn)品，理論上所有的項目都可以在POCT開(kāi)展，POCT屬于檢測平臺而非某個(gè)產(chǎn)品。

由上圖看出，從市場(chǎng)容量和行業(yè)增速兩個(gè)維度來(lái)看，化學(xué)發(fā)光細分具有良好的投資價(jià)值潛質(zhì)。2015年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量160億，占整個(gè)體外診斷行業(yè)30%以上，2015年行業(yè)增速27%，未來(lái)3-5年仍具備較高的行業(yè)景氣度。

2011-2015年過(guò)去的5年中化學(xué)發(fā)光子行業(yè)保持33%的復合增長(cháng)率，預計未來(lái)3-5年，隨著(zhù)分級診療的強化推進(jìn)，基層醫療機構的羽翼豐滿(mǎn)，化學(xué)發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長(cháng)，而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長(cháng)潛力，國產(chǎn)增速遠高于進(jìn)口品牌。

1.2.進(jìn)口品牌長(cháng)期占據歷史高地，國產(chǎn)品牌砥礪前行

2015年化學(xué)發(fā)光中國市場(chǎng)容量約為160億元，目前中國常見(jiàn)的品牌約有15家，其中10家為進(jìn)口企業(yè)，占據90%的市場(chǎng)份額。

自從2011年新產(chǎn)業(yè)的第一臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器面世以來(lái)，國產(chǎn)品牌正在悄然覺(jué)醒，截止到2015年底國產(chǎn)品牌有CFDA注冊證的超過(guò)50家但規模上億的國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)約有5家，預計2016-2018國產(chǎn)品牌的增速和規模都將達到一個(gè)新的高度。存量的進(jìn)口品牌市場(chǎng)和增量的國產(chǎn)品牌市場(chǎng)均保持很高的增長(cháng)水平。預計未來(lái)3年，國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)增速可維持在50-60%之間。

隨著(zhù)國產(chǎn)品牌技術(shù)和性能的不斷提升，以及醫改的前行，收費標準端的下調是大勢所趨。外資企業(yè)鎮守現有技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢將面臨巨大的挑戰，國產(chǎn)品牌的適時(shí)崛起，會(huì )帶來(lái)持續的、巨大的投資價(jià)值。

1.3.分級診療大刀闊斧，基層剛需井噴在即，2016年是拐點(diǎn)第一年

1.3.1.門(mén)診量增速的倒轉，預示著(zhù)基層醫療迎來(lái)“野百合的春天”

近幾年分級診療成為醫改的重要課題，隨著(zhù)醫院資源的極度不平衡的加劇，分級診療勢在必行。未來(lái)的就醫模式將會(huì )根據疾病的嚴重程度進(jìn)行分級，合理有效利用有限的醫療資源。三級醫院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務(wù)；城市二級醫院主要接收三級醫院轉診的急性病恢復期患者、術(shù)后恢復期患者及危重癥穩定期患者?？h級醫院主要提供縣域內常見(jiàn)病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉診服務(wù)?；鶎俞t療衛生機構和康復醫院、護理院等為診斷明確、病情穩定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務(wù)。

2010-2015年，三級醫院數量復合增速為14%，一級醫院數量復合增速為2.7%，而門(mén)診量的變化也是與數量的趨勢變化一致。2012-2015年1-11月門(mén)診量數據表明，三級醫院門(mén)診數量復合增長(cháng)為15.7%，二級為5.1%，一級為2.7%。

注：2015年醫院數量衛計委只有1-11月數據，但不影響整體趨勢和判斷。
過(guò)去的幾年，三級醫院數量約占整體醫院10%，但是收入端占超過(guò)60%的收入，而門(mén)診量增數據亦表明，三級醫院的門(mén)診數量保持高速增長(cháng)，醫療資源處于極度不平衡現狀。

注：門(mén)診量連續數據為2012-2015年1-11月，以此為根據進(jìn)行分析。
2009年國家開(kāi)始嘗試分級診療，各地區進(jìn)行小范圍試點(diǎn)，但效果相對不明顯。2016年分級診療作為一個(gè)重要的民生課題又被持續推上風(fēng)口浪尖，各種政策密集出臺。

分級診療雖然已經(jīng)開(kāi)展了6-7年，但是2016年才是分級診療見(jiàn)成效的第一年。數據表明從2016年全國醫院的門(mén)診結構開(kāi)始發(fā)生明顯變化。

2016年1-4月一級醫院數量激增，同比2015年增長(cháng)24%，而2015年同比增長(cháng)9%。醫院數量不代表病人流向，但是作為標桿數據，可一定程度上表明政府的資金投入流向。而門(mén)診量則是分級診療成效的重要參考數據。

2016年第一季度，一級醫院的門(mén)診量增速首次超過(guò)三級和二級醫院，并保持20%以上的超高增速增長(cháng)。2015年同期只有2%的增長(cháng)，分級診療在潛移默化中持續推進(jìn)，并達到相對顯著(zhù)的成效，在此政策的大背景下，基層醫療將極大利好國產(chǎn)醫療設備企業(yè)。

1.3.2.分級診療推動(dòng)檢測市場(chǎng)下沉基層，化學(xué)發(fā)光項目將不再“高冷”

2011年以前，國內全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光均為進(jìn)口，各進(jìn)口品牌在沒(méi)有國產(chǎn)企業(yè)的追擊下，維持穩定的價(jià)格體系和毛利，以高速發(fā)展的大三級醫院為核心客戶(hù)群，伴隨著(zhù)門(mén)診量的本底高增長(cháng)而持續高增長(cháng)。2011年之后，新產(chǎn)業(yè)的全自動(dòng)發(fā)光儀的問(wèn)世，打破了外企市場(chǎng)壟斷的舒適格局，大舉開(kāi)拓終端客戶(hù)。隨著(zhù)國產(chǎn)其他品牌的發(fā)光產(chǎn)品陸續上市，發(fā)光的壟斷格局被撕開(kāi)一個(gè)更大的缺口，國產(chǎn)替代的趨勢以多米諾骨牌的方式在快速推進(jìn)。

進(jìn)口壟斷的10年間，由于發(fā)光多為收費較貴的高值項目，樣本量大的三級醫院，通過(guò)投放可以短期內收回試劑成本，所以?xún)x器大部分是以免費或者少量首付的形式給到客戶(hù)，通過(guò)簽訂3-5年合同，來(lái)賺取試劑的利潤。

因此，樣本量的多少成為了廠(chǎng)家投放與否的參考標準。即使廠(chǎng)家通過(guò)直接低價(jià)銷(xiāo)售儀器，但終端由于樣本量的瓶頸，可能導致在試劑的有效開(kāi)瓶期內，無(wú)法使用完試劑，這導致了更大的投入和成本。因此基層的需求一直是空缺的?；鶎俞t院對于部分項目具有極強的需求，比如傳染病、激素（尤其是基層計生站、婦幼站等），甲功等等，但由于樣本量無(wú)法滿(mǎn)足廠(chǎng)家的投放標準，或者無(wú)法支撐其開(kāi)展項目而其需求一直被忽略。而國產(chǎn)品牌的崛起則可以填充基層需求的空白，相較進(jìn)口企業(yè)有很強的下沉空間。

化學(xué)發(fā)光其最終還是要滿(mǎn)足臨床需求，因此有需求的地方就有市場(chǎng)，隨著(zhù)人民生活水平和健康意識的提高，未來(lái)發(fā)光的項目具有很大的拓展性和普及性。發(fā)光不再是個(gè)神秘而高冷的詞匯，而是未來(lái)普羅眾生都可以分享到的醫療成果。

1.3.3.實(shí)地走訪(fǎng)基層醫療，管中窺豹探索基層發(fā)光需求

2015年走訪(fǎng)多家基層發(fā)光醫院，進(jìn)行實(shí)地調研，與多家檢驗科醫院主任深度溝通，得到一致的趨勢：多家基層醫院對發(fā)光渴求度都很高，其發(fā)光樣本量增長(cháng)都迅猛。我們以L(fǎng)IS系統完善的醫院數據為例證，以點(diǎn)代面了解國產(chǎn)品牌發(fā)光儀的使用情況。

廣東省某基層醫院，一級甲等，2014年檢驗科收入約為1000萬(wàn)。2013年開(kāi)始使用國產(chǎn)全自動(dòng)發(fā)光儀，開(kāi)展項目主要為甲功、激素兩個(gè)套餐。2015-2013年樣本增量變化如下。

由上表可以看出，在產(chǎn)品導入期的前2年，其樣本本身的增長(cháng)就保持超高的增速。平均可達50%左右的增長(cháng)速度。隨著(zhù)發(fā)光項目的增加，整體收入的增加也會(huì )保持非常高的增長(cháng)。以上雖是個(gè)例，但基本反映了行業(yè)的一般情況，大三甲在發(fā)光導入期，其增長(cháng)速度更是驚人。

1.4.收費標準下調大勢所趨，進(jìn)口品牌面臨競爭危機

在進(jìn)口品牌進(jìn)入中國之前，各個(gè)省份沒(méi)有發(fā)光的收費標準。最早的收費均由進(jìn)口品牌主導，我們查詢(xún)了美國的相同項目的價(jià)格，大部分項目均是根據美國匯率換算成收費標準。
舉例：降鈣素原（PCT）在美國的價(jià)格36.82USD，中國換算價(jià)格約為240人民幣左右。

按照購買(mǎi)力平價(jià)，PCT項目在中國收費為50比較合理。最早進(jìn)口品牌進(jìn)入中國，一般先進(jìn)入經(jīng)濟相對發(fā)達，人口密集的大省，因此最早的價(jià)格多在150-200之間。2014年上海的PCT價(jià)格為100，今年已經(jīng)降為80，未來(lái)依然存在降價(jià)的趨勢，并且會(huì )各個(gè)城市都會(huì )持續下調收費。

大部分發(fā)光項目收費標準都相對偏高，未來(lái)隨著(zhù)國產(chǎn)的起步和控費的需求，收費標準一定會(huì )下降。收費下降進(jìn)口品牌先受傷，這將更利好于國產(chǎn)品牌。進(jìn)口品牌價(jià)格體系相對穩定和嚴格，通常不能承受較大的降幅，因此市場(chǎng)份額逐漸被國產(chǎn)品牌搶占。進(jìn)口品牌價(jià)格下調10%，這將會(huì )直接下降凈利潤水平，銷(xiāo)售需要增加30%才能補足下調的利潤缺口，因此進(jìn)口品牌通常不會(huì )采用下調價(jià)格的方式來(lái)?yè)寠Z市場(chǎng)份額。因此，價(jià)格下調，是趨勢也是優(yōu)勢，并不會(huì )對國產(chǎn)品牌產(chǎn)生較大的負面影響，反而有利于市場(chǎng)份額的占領(lǐng)。

2.化學(xué)發(fā)光未來(lái)3年空間測算，國產(chǎn)有效空間達百億

2.1.需求端測算，存量需求只滿(mǎn)足一半，增量需求依然快速增長(cháng)

2016年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量接近200億，國產(chǎn)占比不到20億，但是只考慮總的市場(chǎng)容量是不合理的，因為以目前國產(chǎn)水平難以和進(jìn)口競爭，所以我們分析市場(chǎng)有效空間。

化學(xué)發(fā)光是以全封閉體系運行，因此試劑的走量需要儀器裝機來(lái)支撐。測算儀器臺數才能真正測算該細分的市場(chǎng)空間。在進(jìn)口壟斷的過(guò)去，發(fā)光項目的開(kāi)展多在中高端醫院，只有部分發(fā)達城市的低端醫院會(huì )開(kāi)展發(fā)光。未來(lái)隨著(zhù)分級診療醫改的大趨勢，醫療資源的不平衡性會(huì )逐漸被緩解，中低端醫院也會(huì )合理選擇性?xún)r(jià)比合適的發(fā)光廠(chǎng)家和項目，剛性需求客觀(guān)存在。通常發(fā)光儀器在大型醫院都具有多臺并行的現狀，通過(guò)調研的60多家醫院的情況，大致測算中國的發(fā)光儀器臺數的空間。

由于儀器的生命周期在3-5年，按照平均4年壽命來(lái)計算，因此只需測算年內儀器保有量，即是全市場(chǎng)的保有量。進(jìn)口品牌由于產(chǎn)品穩定性和性能普遍優(yōu)于國產(chǎn)，裝機后90%都在運轉，因此認為留存比例為90%。而國產(chǎn)品牌剛剛試水，早期的儀器性能不夠穩定，儀器在試用過(guò)程中不斷發(fā)現問(wèn)題和改進(jìn)性能，早期的儀器留存比例不高。根據走訪(fǎng)60家醫院的綜合判斷，留存率在70%。因此根據以上邏輯計算過(guò)去5年的已在運轉的有效臺數總量。

根據醫院的空缺卡位計算國內實(shí)際發(fā)光儀器的裝機空間，如上一章節所分析，2016年由于分級診療前所未有的力度，導致醫院結構和門(mén)診量正在發(fā)生變化，2016年是醫院結構變化的節點(diǎn)，未來(lái)3年內會(huì )保持該趨勢。合理給出醫院數量的增長(cháng)，調研得出醫院通常采購發(fā)光儀器的臺數和醫院開(kāi)展發(fā)光的比例，可以測算未來(lái)三年化學(xué)發(fā)光儀器的臺數空間。

根據以上邏輯，我們大致可以測算目前的存量市場(chǎng)，發(fā)光還未完全滿(mǎn)足終端需求，2015年儀器保有量來(lái)看，只滿(mǎn)足了60%的需求。而未來(lái)需求端的增長(cháng)依然保持極高的增速，除了進(jìn)口企業(yè)，少量國產(chǎn)優(yōu)秀品牌可以分享藍海市場(chǎng)，儀器裝機依然有很大的空間待開(kāi)發(fā)。

2.2.國產(chǎn)單臺產(chǎn)出潛力空間巨大，國產(chǎn)儀器合理的單臺產(chǎn)出為40-60萬(wàn)

發(fā)光儀器為全封閉模式，試劑儀器比很高，通常儀器的銷(xiāo)售額可以忽略不計。我們以某龍頭跨國企業(yè)A為個(gè)例來(lái)分析進(jìn)口品牌一年的單臺產(chǎn)出。

從上圖看出，A企業(yè)的試劑和儀器如果按金額計算，超出10:1，但由于以前裝機的儀器會(huì )產(chǎn)生累計疊加效應，因此不能單純相比，要根據儀器保有量測算修正。

儀器的壽命約為3-5年，A進(jìn)口品牌儀器壽命長(cháng)，穩定性好，我們認為產(chǎn)品周期為5年，因此只需要計算5年的保有量。根據以上表格計算出，A品牌每臺儀器平均每年產(chǎn)生120萬(wàn)試劑量，與我們實(shí)際調研和出差價(jià)計算進(jìn)行多方對比驗證，該數據是可靠的。

生化領(lǐng)域也有封閉系統，我們根據生化封閉系統的單臺產(chǎn)出，大致預估發(fā)光的單臺產(chǎn)出。
生化進(jìn)口品牌儀器與試劑金額比為1:2，而國產(chǎn)封閉系統只能達到1:1，即等速儀器，試劑產(chǎn)出國產(chǎn)是進(jìn)口的一半。我們預測未來(lái)發(fā)光儀器國產(chǎn)單臺產(chǎn)出為進(jìn)口的30-50%。發(fā)光目前國產(chǎn)的單臺產(chǎn)出約為15-25萬(wàn)，以成熟階段的生化儀為基準，測算出合理的單臺產(chǎn)出為40-60萬(wàn)一臺。根據這個(gè)邏輯，測算目前國產(chǎn)發(fā)光品牌還遠遠未達到應該具有的平均水平同時(shí)由于項目的價(jià)格不同，其天花板有很大想象空間，同時(shí)行業(yè)處于高速發(fā)展期，市場(chǎng)空間巨大。市場(chǎng)容量不能按照籠統的整體容量計算，要根據國產(chǎn)實(shí)際情況計算有效市場(chǎng)空間。以2016年儀器容量為基準，單臺產(chǎn)出50萬(wàn)為國產(chǎn)水平，2016年有百億的國產(chǎn)有效市場(chǎng)空間。目前國產(chǎn)品牌在中國最大的廠(chǎng)家新產(chǎn)業(yè)也只有不到6億收入，潛力巨大。 

2.3.隨著(zhù)項目由低值向高值過(guò)渡，也會(huì )產(chǎn)生提升單臺產(chǎn)出的效應
2.3.1. 發(fā)光臨床應用領(lǐng)域不同，未來(lái)發(fā)展有不同的表現

化學(xué)發(fā)光的臨床應用涵蓋多個(gè)病種，包括傳染病、腫瘤、甲功、心臟標記物、激素、糖尿病、骨代謝、貧血、產(chǎn)前篩查、感染、藥物濃度監測等等，但約80%的市場(chǎng)份額被腫瘤、甲功、激素、傳染病占據。剩下的其他項目只占20%的應用領(lǐng)域。單個(gè)公司由于優(yōu)勢項目不同，所以其應用病種分布差異很大，比如羅氏腫標占比接近50%，雅培的傳染病接近80%占比。

未來(lái)增速最快的應用主要在腫瘤和傳染病領(lǐng)域，在中國這樣的傳染病大國，傳染病是是最大的應用領(lǐng)域，并且還在不斷擴張。隨著(zhù)基層醫療的發(fā)展，基層的常規體檢和篩查，會(huì )對腫瘤標志物的需求越來(lái)越大，同時(shí)由于基礎醫學(xué)的發(fā)展和對腫瘤研究的深入，未來(lái)也會(huì )有更多的標志物可以作為靶標進(jìn)行檢測。

       資料來(lái)源：In-VitroDiagnostics (IVD) Market ，天風(fēng)證券研究所

2.3.1.隨著(zhù)高值項目的開(kāi)拓，傳染病等常規項目不再是唯一競爭領(lǐng)域

目前國產(chǎn)品牌剛剛起步，除了個(gè)別以稀有項目為特色的品牌，大部分項目都還是集中在傳染病、甲功、激素等套餐。未來(lái)隨著(zhù)腫瘤標志物、心標等其他高值項目的布局和拓展，將提高單個(gè)測試的產(chǎn)出。

中國各個(gè)省的收費標準差異較大，北京是以進(jìn)口和國產(chǎn)來(lái)區分，有些地方是按照醫院級別來(lái)區分價(jià)格，江浙幾乎不區分方法學(xué)，大部分區域是分方法學(xué)收費，如下圖所示。最大收費標準差異有接近10倍差異，但整體趨勢是類(lèi)似的。即腫瘤相對價(jià)格高，傳染病價(jià)格相對較低，甲功和激素位于中位，另外一些不太普及的項目，比如骨代謝、維生素等等，價(jià)格起伏較大。

目前國內的發(fā)光廠(chǎng)家主要的糧倉產(chǎn)品為傳染病、甲功和激素，未來(lái)隨著(zhù)對產(chǎn)品的拓展，將逐漸提升高值項目的比例，導致單臺產(chǎn)出也會(huì )提升。

總結：發(fā)光是未來(lái)3-5年體外診斷領(lǐng)域的投資主動(dòng)脈?；瘜W(xué)發(fā)光2015年160億市場(chǎng)容量，2010-2015年保持33%的復合增速，以2-3年翻一番的速度行業(yè)快速發(fā)展。目前國產(chǎn)占比只有10%，具有很高的替代空間。隨著(zhù)分級診療的推進(jìn)加速，基層需求井噴在即，國產(chǎn)優(yōu)秀品牌將受益于行業(yè)和政策紅利，未來(lái)3-5年將具有持續可投資價(jià)值。
發(fā)光主要通過(guò)試劑耗材盈利，而盈利的前提是裝機，因此裝機臺數是第一要素；同時(shí)儀器使用率和單臺產(chǎn)出也是重要判斷指標，因此分析現有的發(fā)光廠(chǎng)家，裝機臺數、使用率和單臺產(chǎn)出是判斷一個(gè)企業(yè)發(fā)光產(chǎn)品是否有良好發(fā)展的重要因素。

推薦標的：邁克生物，上市短短3年儀器保有量超千臺，發(fā)光的試劑銷(xiāo)售以?xún)x器為依托，裝機數量是業(yè)績(jì)增長(cháng)的大前提，未來(lái)隨著(zhù)單臺產(chǎn)出和高值項目的開(kāi)發(fā)，具有很大的增長(cháng)動(dòng)力；安圖生物，板式發(fā)光龍頭，具有多年技術(shù)積淀，存量的板式市場(chǎng)具有自我替代潛質(zhì)，增量管式依然可以保持高速發(fā)展。由于發(fā)光占邁克和安圖的占比相對不高，未來(lái)隨著(zhù)發(fā)光業(yè)務(wù)的發(fā)展，對業(yè)績(jì)的拉動(dòng)效果將更為顯著(zhù)。

3.化學(xué)發(fā)光的歷史變革和技術(shù)飛躍 

3.1.化學(xué)發(fā)光作為免疫高凈值項目，占據體外診斷半壁江山 

化學(xué)發(fā)光大部分項目為三類(lèi)注冊，由儀器試劑組成封閉系統，無(wú)開(kāi)放系統，技術(shù)門(mén)檻高，準入難，具有先天護城河優(yōu)勢?；瘜W(xué)發(fā)光屬于體外診斷子行業(yè)中的免疫分支，臨床免疫廣義包括以抗原抗體結合為原理的所有產(chǎn)品，包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、放免、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義的臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光，該名稱(chēng)取決于其方法學(xué)信號檢測的特點(diǎn)。不同的免疫學(xué)方法有不同的應用場(chǎng)景和優(yōu)劣勢，具體如下表所示：

3.2.化學(xué)發(fā)光的分類(lèi)

化學(xué)發(fā)光分析儀系統是試劑、儀器和分析方法三位一體結合的產(chǎn)品?；瘜W(xué)發(fā)光根據不同的分類(lèi)標準有不同的分類(lèi)方法。

1.    自動(dòng)化程度：半自動(dòng)化分析儀（SA, SemiautomaticAnalyzer）和全自動(dòng)分析儀（AA, Automatic Analyzer）。半自動(dòng)分析儀大多為板式發(fā)光，類(lèi)似于自動(dòng)化酶免技術(shù)，只是用發(fā)光檢測來(lái)替代酶免顯色，自動(dòng)發(fā)光儀都稱(chēng)為管式發(fā)光儀。

2.    反應形態(tài)：均相（Homogeneous）和非均相法（Heterogeneous）。均相就是在檢測前無(wú)需分離未結合的物質(zhì)的方法。例如北京科美和西門(mén)子德靈的發(fā)光產(chǎn)品；非均相分析技術(shù)需要在檢測前分離未結合物質(zhì)。目前主流的發(fā)光產(chǎn)品都是非均相管式發(fā)光，也是本報告研究的重點(diǎn)對象。

注：RABS--羅氏Roche、雅培Abbott、貝克曼Beckman、西門(mén)子Siemens

3.3.管式全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光的原理和分類(lèi)

管式全自動(dòng)發(fā)光其基本原理相類(lèi)似：1.將其中一種免疫活性物質(zhì)固化到載體上；2.將另一種免疫活性物質(zhì)與產(chǎn)生特定信號的標記物分子聯(lián)結；3.混合反應后，產(chǎn)生檢測信號可被讀取，轉變可存儲的電子數據。
整體反應過(guò)程可簡(jiǎn)單概括為三個(gè)步驟：標記--反應—檢測。

管式化學(xué)發(fā)光也可有不同的分類(lèi)。

1.    按照化學(xué)反應類(lèi)型可以分為直接化學(xué)發(fā)光和間接化學(xué)發(fā)光兩大類(lèi)。常見(jiàn)的直接化學(xué)發(fā)光體系有：吖啶酯系統、草酸酯系統、三價(jià)鐵-魯米諾系統等。
2.    按照發(fā)光持續時(shí)間，化學(xué)發(fā)光又可以分為閃光（Flash）和輝光(Glow)。閃光型發(fā)光時(shí)間在數秒內，如吖啶酯系統。
輝光型發(fā)光時(shí)間在數分鐘至數十分鐘以上，如辣根過(guò)氧化物酶-魯米諾系統、堿性磷酸酶-AMPPD系統、黃嘌呤氧化酶-魯米諾系統等。其信號檢測一般以速率法測量，即在發(fā)光信號相對穩定的區域（坪區）任意點(diǎn)測量單位時(shí)間的發(fā)光強度。

3.    電化學(xué)發(fā)光（ECL）：電化學(xué)是區別與閃光與輝光的另一種方法。電化學(xué)發(fā)光是一種在電極表面由電化學(xué)引發(fā)的特異性化學(xué)發(fā)光反應，實(shí)際上是電化學(xué)和化學(xué)發(fā)光兩個(gè)過(guò)程的結合。電化學(xué)發(fā)光同化學(xué)發(fā)光的區別在于，電化學(xué)發(fā)光是由電啟動(dòng)發(fā)光反應，化學(xué)發(fā)光是通過(guò)化合物混合后啟動(dòng)發(fā)光反應，兩者的標記物也不同。
下圖所示為各個(gè)方法和代表廠(chǎng)家特點(diǎn)。

3.4.化學(xué)發(fā)光的歷史沿革

化學(xué)發(fā)光最早的雛形起源于20世紀80年代，美國Ciba Corning公司應用吖啶酯試劑開(kāi)發(fā)出了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統ACS-180自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析系統，配套吖啶酯標記試劑。為第一臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，后來(lái)通過(guò)不斷的改進(jìn)，實(shí)現了商業(yè)化生產(chǎn)和大面積推廣?，F在西門(mén)子的ADVIA（原拜耳）系統就是在此基礎上發(fā)展來(lái)的。海外市場(chǎng)在80年代已經(jīng)逐步由發(fā)光取代傳統的放免和酶免方法，四大家化學(xué)發(fā)光約在2004-2007年以不同的節奏進(jìn)入中國市場(chǎng)。

化學(xué)發(fā)光試劑在短短20年內快速發(fā)展，市面上已有4代試劑。第一代試劑主要是的以異魯米諾為發(fā)光標記物，采用CLIA的方法，代表廠(chǎng)家有索林的Liaison。

第二代試劑采用CIEIA，代表為強生的Ortho VitrosECi & Vitros 3600，采用辣根酶標記魯米諾為發(fā)光物。

市面上主流的試劑主要為第三代試劑，包括采用CLIA 用吖啶酯為標記物的試劑，代表廠(chǎng)家有雅培的Architect i系列和西門(mén)子的Centaur系列，還有采用CIEI的以堿性磷酸酶標記AMPPD為發(fā)光物的試劑，貝克曼的BCI ACCESS2 & DxI800，西門(mén)子的Immulite系列和奧林巴斯的AU3000i。

電化學(xué)發(fā)光試劑，羅氏宣稱(chēng)其為第四代化學(xué)發(fā)光試劑，在1996年推出，其專(zhuān)利已經(jīng)在2016年過(guò)期，國內也有企業(yè)已經(jīng)在電化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域進(jìn)行了緊密的布局。