導語(yǔ)：此報告詳細描述化學(xué)發(fā)光行業(yè)整體情況，分析競爭格局，指出進(jìn)口替代是行業(yè)發(fā)展方向。把國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行對比，對進(jìn)口替代中行業(yè)的痛點(diǎn)進(jìn)行闡述。在成文過(guò)程中，調研多家醫院，檢測終端及經(jīng)銷(xiāo)商，對一手數據進(jìn)行分析，得出較切實(shí)的結論。

1、化學(xué)發(fā)光是IVD行業(yè)的黃金細分領(lǐng)域

1.1體外診斷潛力大，發(fā)光增速達30%

體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類(lèi)診斷、組織診斷、尿液診斷、血液學(xué)和流式細胞診斷等，其中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前國內醫療機構的主流IVD方式。

我國體外診斷行業(yè)相較于歐美市場(chǎng)，起步較晚，但發(fā)展快速，2015年，我國IVD市場(chǎng)規模達450億，預計2017年市場(chǎng)容量有望擴增至600億。

產(chǎn)品結構上，我國體外診斷行業(yè)總體呈現“橄欖型”結構：低端市場(chǎng)是前期廣泛使用的檢驗技術(shù)，發(fā)展空間小，增速緩慢，正在進(jìn)行方法學(xué)上的更新和迭代；中端市場(chǎng)由于近幾年國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內產(chǎn)品正在處在高速發(fā)展階段；高端市場(chǎng)由于技術(shù)壁壘高，國內外差異大，主要為國外產(chǎn)品，國內產(chǎn)品目前在研發(fā)潛伏期，未來(lái)將迎來(lái)增長(cháng)。

市場(chǎng)構成上，體外診斷行業(yè)主要由生化診斷、免疫診斷和分子診斷構成，其中生化市場(chǎng)已經(jīng)經(jīng)歷從封閉到開(kāi)放的過(guò)程，目前市場(chǎng)競爭充分，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，已基本實(shí)現進(jìn)口替代。而分子診斷市場(chǎng)，技術(shù)壁壘還未突破。在免疫診斷部分，化學(xué)發(fā)光已過(guò)研發(fā)蟄伏期，正成為主流診斷手段，化學(xué)發(fā)光是免疫技術(shù)的主流方向，目前占據近五分之二的市場(chǎng)份額。存量市場(chǎng)正在進(jìn)行技術(shù)更替，隨著(zhù)健康意識增加，醫療投入增多，增量需求也在不斷增長(cháng)，現約有200億左右市場(chǎng)容量，預計3到5年內將保持25%-30%的增速增長(cháng)。

1.2化學(xué)發(fā)光是免疫診斷升級迭代方向

免疫診斷的發(fā)展需要依靠免疫學(xué)技術(shù)的不斷革新，免疫診斷的變革依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗（RIA）、膠體金快速檢驗、酶聯(lián)免疫檢驗（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫（TRFIA）的迭代，最終迎來(lái)了化學(xué)發(fā)光免疫檢驗（CLIA）的時(shí)代。

不同的免疫學(xué)診斷方法，有其不同的特點(diǎn)和應用場(chǎng)景，具體比較如下：

在眾多免疫診斷方法當中，普及度較高的是酶聯(lián)免疫（ELISA）方法，目前許多基層醫院使用此種方法進(jìn)行免疫診斷。由于需要手工操作，經(jīng)歷孵育、洗板、加底物、避光反應、加液等多個(gè)步驟，因此受主觀(guān)因素影響明顯，靈敏度低、檢測時(shí)間長(cháng)、不能精確定量，該方法正在被化學(xué)發(fā)光逐步替代。

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：

1)高靈敏度：靈敏度可達 10-16mol/L，RIA 靈敏度 10-12mol/L，可檢出酶聯(lián)免疫分析無(wú)法檢出的物質(zhì)，對早期診斷有重要意義。

2)寬的線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)范圍：發(fā)光強度在 4-6 個(gè)量級之間與測定物質(zhì)濃度間呈線(xiàn)性關(guān)系，這與酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范圍相比，優(yōu)勢明顯。

3)精確的定量檢測：光信號強度和待測物質(zhì)濃度呈線(xiàn)性關(guān)系，據儀器的定標曲線(xiàn)，精確算出待測物濃度。酶聯(lián)免疫通過(guò)灰度分析，通常結果只用來(lái)做定性或半定量分析，或精度要求不太高的檢測。

4)結果穩定、誤差?。夯瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)樣本本身發(fā)光，不需要額外光源，避免了外來(lái)因素的干擾（光源穩定性、光散射、光波選擇器），分析結果穩定可靠。

5)操作簡(jiǎn)便：光信號持續時(shí)間長(cháng)，絕大多數分析測定僅需加入一種試劑，簡(jiǎn)化了實(shí)驗操作。

由于化學(xué)發(fā)光以上優(yōu)勢在臨床應用中脫穎而出，成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。在歐美發(fā)達國家，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場(chǎng)份額。

體外診斷市場(chǎng)容量大，其中免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)有高靈敏度、寬的線(xiàn)性范圍、精確的定量檢測、結果穩定、誤差小以及操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，為子行業(yè)中最先進(jìn)技術(shù)。目前，歐美等發(fā)達國家的免疫診斷市場(chǎng)中，化學(xué)發(fā)光占比90%以上，而國內僅占40%左右，國內發(fā)光市場(chǎng)還有巨大發(fā)展空間。目前，國內發(fā)光已過(guò)技術(shù)蟄伏期，行業(yè)增速達30%，預計近3~5年都會(huì )維持在較高水平，極具投資價(jià)值。

2、行業(yè)現狀：化學(xué)發(fā)光發(fā)展勢不可擋

2.1容量大：三百億發(fā)光檢驗需求待滿(mǎn)足

在發(fā)光檢驗終端分布中，有醫院、血站、獨立實(shí)驗室、體檢中心和防疫站等，90%以上在醫院。

自上而下測算發(fā)光需求，根據調研訪(fǎng)談，我們可以大致預測出醫院對于發(fā)光儀器的裝機需求。對于三級醫院，精確、穩定的檢測結果是其關(guān)注重點(diǎn)，國內頂尖三甲醫院中心檢驗室大約擁有10~12臺發(fā)光儀器，儀器廠(chǎng)商較為分散，進(jìn)口占據90%的市場(chǎng)。普通三級醫院擁有4~5臺發(fā)光儀器，每個(gè)廠(chǎng)家儀器各1臺，專(zhuān)機專(zhuān)用，檢測該廠(chǎng)家拳頭項目，例如羅氏的腫瘤標志物，雅培的傳染病檢測；對于二級醫院，平均擁有2~3臺發(fā)光儀器，由于其關(guān)注檢驗的性?xún)r(jià)比，平均擁有1臺國產(chǎn)發(fā)光儀器；對于一級醫院，關(guān)注是否可以開(kāi)展發(fā)光檢測項目及性?xún)r(jià)比，其平均擁有1臺機器，多為國產(chǎn)。根據裝機量及單機產(chǎn)出，可估算出市場(chǎng)需求為200億左右。隨著(zhù)人們健康意識的提升和人均醫療投入的增加，化學(xué)發(fā)光技術(shù)的普及，行業(yè)整體容量還在不斷擴充。

2.2運用廣：發(fā)光檢測項目全面鋪開(kāi)

免疫檢測作為不可或缺的檢驗方法，在各級醫院、檢驗中心、實(shí)驗室等機構廣泛應用。其中，傳染病、甲狀腺功能、腫瘤標志物等項目的測定占80%以上的比例，涉及幾乎全部的醫院科室。

在增速上，全球化學(xué)發(fā)光檢測表現出穩健的增長(cháng)勁頭，從2011年到2016年這5年間，各主要檢查項目均保持CAGR10%左右的增速。而國內市場(chǎng)的增速遠遠高于國外，可達30%。其增速來(lái)源有二，一是免疫檢測方法的迭代，以前采用手工檢測的Elisa等免疫檢測方法將逐步被化學(xué)發(fā)光檢測方法替代，二是樣本量的增長(cháng)，越來(lái)越多的項目檢測將被納入化學(xué)發(fā)光檢測中。

2.3 政策利好：分級診療、區域檢驗中心政策，利好國產(chǎn)發(fā)光

近年來(lái)，國家發(fā)布多條政策利好國產(chǎn)醫療器械，抓住政策導向、積極布局的發(fā)光的檢測公司將獲得良好的發(fā)展。其中，分級診療、區域檢驗中心建立尤為重要。

分級診療是近些年國內醫療界的重要課題，2015年國務(wù)院發(fā)表指導意見(jiàn)，以提高基層醫療服務(wù)能力為重點(diǎn)，以常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病分級診療為突破口，完善分級診療制度。在2017年兩會(huì )再次重申，在2017年底前要完成85%的覆蓋率。將來(lái)，明確診斷將作為基層醫院承擔的重要任務(wù)，而今基層醫院缺乏專(zhuān)業(yè)檢驗人員和檢驗設備的現狀，將使得近幾年基層檢驗需求呈井噴式爆發(fā)。

以某第三方檢驗中心為例，其發(fā)光樣本主要來(lái)自一、二級未開(kāi)展發(fā)光檢驗的醫院和三級醫院本身檢驗科超承載量的部分。根據銷(xiāo)售數據，在送檢的三個(gè)級別醫院中各抽12家穩定送檢醫院可見(jiàn)，總體樣本量呈增長(cháng)趨勢，其中，一二級醫院檢驗樣本數量快速增長(cháng)，在2017年三級醫院樣本量有所下降，其可能原因，一是醫院新購發(fā)光儀器可承載更多的樣本檢測，二是由于分級診療的效果顯現，三級醫院的樣本檢驗量下調。

區域檢驗中心的建立可對檢驗資源進(jìn)行合理的配置。2015年國務(wù)院會(huì )議指出，探索以公建民營(yíng)、民辦公助等方式建立區域性檢驗檢查中心，面向所有醫療機構開(kāi)放?，F今，基層醫院面對的檢測樣本量相對較少，許多檢驗項目無(wú)法開(kāi)展，檢測標準不統一，檢測結果不被認可等問(wèn)題，通過(guò)建立區域檢驗中心將被合理解決。

綜上可見(jiàn)，分級診療的效果將逐步顯現，基層醫院將現大規模發(fā)光診斷需求，企業(yè)抓住基層需求和區域檢驗中心的機會(huì )，將獲得相當的收益。

2.4進(jìn)口占比大：國產(chǎn)替代是方向

在我國體外診斷市場(chǎng)規模中，進(jìn)口廠(chǎng)家占據一半以上的市場(chǎng)份額，國內產(chǎn)品呈追趕勢頭。在生化檢驗領(lǐng)域，國內廠(chǎng)家基本實(shí)現進(jìn)口替代；而免疫、分子等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，國內廠(chǎng)家前幾年剛剛起步，發(fā)展迅猛?；瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)是免疫診斷中技術(shù)最先進(jìn)的部分，目前國內市場(chǎng)仍被羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子四巨頭霸占，高端市場(chǎng)尤甚。2011年新產(chǎn)業(yè)推出第一臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，國產(chǎn)發(fā)光公司加入市場(chǎng)競爭，目前國產(chǎn)約占10%市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代空間巨大。

目前，化學(xué)發(fā)光行業(yè)以25%-30%的增速增長(cháng)，現國內企業(yè)已突破技術(shù)壁壘，進(jìn)入銷(xiāo)售放量階段，參考生化替代的節奏，5年內可占有近一半的市場(chǎng)份額。預計在2021年，國內廠(chǎng)家可總共占有百億以上的市場(chǎng)份額。

化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)目前有200億左右的有效容量，隨著(zhù)存量市場(chǎng)的技術(shù)迭代和增量市場(chǎng)的增長(cháng)，容量將進(jìn)一步擴大；發(fā)光檢測項目涉及多消費終端，覆蓋范圍廣，抓地力強；分級診療和區域檢驗中心的政策利好國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前進(jìn)口占比90%，目前技術(shù)壁壘已基本被攻克，參考生化診斷的行業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)替代是化學(xué)發(fā)光行業(yè)的發(fā)展方向。

3、進(jìn)口品牌占據高地，國產(chǎn)如何進(jìn)行替代？——競爭格局分析

化學(xué)發(fā)光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游是由試劑、儀器公司組成，主要供應生物制品、化學(xué)制品、機械、電子和軟件等。產(chǎn)業(yè)鏈的中游代理、銷(xiāo)售對發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展影響幾乎可以忽略，但隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)銷(xiāo)商的整合勢在必行。產(chǎn)業(yè)鏈的下游，90%的終端消費終端是各級醫院，醫院對儀器選用有最終話(huà)語(yǔ)權。

3.1價(jià)格：市場(chǎng)的強大推手

醫院是產(chǎn)業(yè)鏈上最強勢的一環(huán)，國產(chǎn)產(chǎn)品對醫院的吸引力決定著(zhù)國產(chǎn)替代進(jìn)程。在銷(xiāo)售模式上，公司多采用直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)相結合，以經(jīng)銷(xiāo)為主。對于醫院終端，儀器基本以投放獲得，廠(chǎng)商以搭配銷(xiāo)售試劑的方式獲得收益。體外檢測等醫療服務(wù)由政府統一定價(jià)，應用化學(xué)發(fā)光法可相應提高收費標準（例如：福建省用化學(xué)發(fā)光法可加價(jià)80%）。因此，試劑屬于醫院的“成本項”，醫院有動(dòng)力對檢測方法進(jìn)行升級迭代，但卻并沒(méi)有動(dòng)力去特意抬高價(jià)格，在相同條件下會(huì )考慮試劑性?xún)r(jià)比，相對市場(chǎng)化。

以福建某二級醫院為例計算，需添置一臺發(fā)光儀器做腫瘤標志物（以AFP、乙肝HBsAg價(jià)格為例）的檢查，日樣本量300個(gè)。國產(chǎn)試劑是進(jìn)口試劑售價(jià)的30%左右，國產(chǎn)單個(gè)發(fā)光試劑反應成本在8元，單個(gè)酶免試劑成本是進(jìn)口單個(gè)發(fā)光試劑反應成本在20元，發(fā)光牌價(jià)是36元，酶免牌價(jià)是20元。如下計算醫院試劑端利潤：

由于儀器是通過(guò)投放的形式進(jìn)駐醫院，從醫院端只需要計算試劑成本。以上測算可得出，此醫院若用發(fā)光替代酶免不僅進(jìn)行了檢驗技術(shù)升級，得到優(yōu)化的檢驗結果，在經(jīng)濟效益上也更優(yōu)。在發(fā)光項目上，國產(chǎn)對比進(jìn)口經(jīng)濟效益明顯，單個(gè)項目可得到百來(lái)萬(wàn)的額外收益。

對于進(jìn)口廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，由于研發(fā)、原料以及人工成本遠遠高于國產(chǎn)廠(chǎng)家，還有關(guān)稅等額外支出的存在，以及其品牌聲譽(yù)的影響，其降價(jià)的空間十分有限，國產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢將持續存在，一旦國產(chǎn)在檢驗質(zhì)量上達到進(jìn)口產(chǎn)品相近的水平，國產(chǎn)替代勢在必行。

3.2 研發(fā)：成功路上的奠基石

發(fā)光試劑質(zhì)量是當前國產(chǎn)替代的瓶頸

在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，生物原料生產(chǎn)技術(shù)水平對體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響，為保證質(zhì)量?jì)?yōu)先選擇進(jìn)口生物原料，形成對進(jìn)口生物原料較大程度的依賴(lài)。在調研中，各醫院檢驗人員均表示，國產(chǎn)機器的操作性和軟件交互性水平均有較高水平，但較少選用國產(chǎn)儀器的原因主要是，檢測結果的準確性和穩定性不夠好?，F國內廠(chǎng)商有其原料及試劑研發(fā)平臺，現某些廠(chǎng)家如新產(chǎn)業(yè)已有100多項試劑報批，突破技術(shù)瓶頸后，可進(jìn)一步突破國外廠(chǎng)家的限制。其中發(fā)光試劑的制備技術(shù)，抗體純度，試劑配比等研發(fā)能力成為進(jìn)口替代的關(guān)鍵，檢驗結果的精確度和穩定度是選擇儀器時(shí)首要考慮因素。

與進(jìn)口儀器對標，國產(chǎn)性能儼然旗鼓相當

從以上參數可以看出，國產(chǎn)機器的技術(shù)參數已經(jīng)和進(jìn)口機器達到相當的水平，一線(xiàn)使用者也表示在操作上，使用感受良好。國產(chǎn)機器在軟件等交互上甚至優(yōu)于進(jìn)口儀器。在2016年羅氏電發(fā)光專(zhuān)利過(guò)期后，普門(mén)的電發(fā)光剛剛CFDA獲批，其儀器表現值得期待。根據技術(shù)差距理論，隨著(zhù)技術(shù)差距消失，國產(chǎn)替代成為必然趨勢。

3.3定位：厘清各級終端需求，搶占先機各個(gè)擊破

在進(jìn)口替代的進(jìn)程中，應先分析終端的需求情況，以找準定位，獲得收益。醫院在選用儀器的時(shí)候，主要有技術(shù)偏好和價(jià)格偏好，不同級別的醫院考慮的優(yōu)先度會(huì )有所不同，所以對其分類(lèi)討論以找準市場(chǎng)至關(guān)重要。

對于三甲醫院，其技術(shù)偏好較高，從目前的市場(chǎng)反應來(lái)看，國產(chǎn)發(fā)光儀器和試劑的精確性和穩定程度仍不能達到三甲醫院的要求。同時(shí)三甲醫院多有聲譽(yù)追求，對進(jìn)口品牌的忠誠度高。在價(jià)格上，樣本量大、檢驗結果質(zhì)量要求高、檢驗人員成本高致使其相對價(jià)格不敏感。而國內廠(chǎng)家對于試劑的研發(fā)仍停留在檢測項目的拓展上，基于現狀，大規模進(jìn)口替代較難實(shí)現。有些特殊項目未涉及，如藥物濃度檢測等，可作為突破口進(jìn)駐高端醫院，建立品牌形象?？傮w來(lái)說(shuō)，短期內國內廠(chǎng)商可依靠特殊項目檢查可獲得三級醫院小部分份額，長(cháng)期來(lái)看，想進(jìn)駐高端醫院并獲得主力項目的份額，須加大研發(fā)投入，做好做精發(fā)光試劑，打破醫院對于國產(chǎn)山寨的慣性認知。

對于三乙/二甲醫院，其技術(shù)偏好與價(jià)格偏好相當，關(guān)注檢驗質(zhì)量和性?xún)r(jià)比，近兩年樣本數量增加，許多醫院都在近期購入化學(xué)發(fā)光儀器，為內資企業(yè)的理想目標客戶(hù)。預期隨著(zhù)診斷下沉和醫聯(lián)體的發(fā)展，樣本量會(huì )有新的增長(cháng)，渠道能力強的公司，將率先搶占空白市場(chǎng)。

對于基層醫院，包括一級醫院、社區衛生服務(wù)中心等，其基礎檢測樣本量極小，一般只需一臺機器即可滿(mǎn)足常規檢查需求。而發(fā)光試劑的保質(zhì)期為一年以?xún)?，試劑浪費量大，多數項目無(wú)法開(kāi)展，而采取外送模式。隨著(zhù)診斷下沉，將來(lái)基層醫療機構樣本量會(huì )擴大，同時(shí)對于診斷的精確度與穩定度要求也會(huì )提升，基于質(zhì)和量的雙重提升，化學(xué)發(fā)光的需求將會(huì )進(jìn)一步擴大。迎合政策導向，爭取區域檢驗中心機會(huì )，抓住未來(lái)發(fā)展方向至關(guān)重要。

3.4 看好研發(fā)能力強，涵蓋品種多，渠道能力好的公司

研發(fā)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的公司將獲得最終的勝利。檢驗結果作為診斷疾病的重要依據，準確性和穩定性至關(guān)重要。采購優(yōu)質(zhì)原料，研發(fā)精良試劑，提高儀器穩定性，把檢驗本身做好是發(fā)光行業(yè)長(cháng)期的立足之本。若檢驗結果得不到認可，即便在醫院已經(jīng)完成了投放，儀器也可能被閑置，導致無(wú)法盈利甚至無(wú)法收回成本。

渠道鋪開(kāi)廣，銷(xiāo)售能力強的公司，將率先卡位?；瘜W(xué)發(fā)光作為酶免的技術(shù)升級替代品，隨著(zhù)診斷下沉，成本下降，越來(lái)越多醫院將添置發(fā)光設備，渠道能力強的廠(chǎng)商將率先卡位。

參與到區域檢驗中心的建設，抓住重要的發(fā)展機會(huì )。在分級診療政策的推動(dòng)之下，建成區域中心，可解決基層醫療機構樣本量少，檢驗標準不統一，檢驗結果不可信等問(wèn)題，是可使診斷下沉的有效解決方案。在區域檢驗中心的推進(jìn)中，公司品類(lèi)豐富，可提供一體化流水線(xiàn)檢驗的廠(chǎng)家將更具有競爭力。同時(shí)，與政府關(guān)系良好，擁有政府資源的公司有一定優(yōu)勢取得項目，得到量上的增長(cháng)。

那么，國產(chǎn)替代如何實(shí)現？

1、國產(chǎn)價(jià)格優(yōu)勢明顯，一旦檢驗質(zhì)量相近，醫院具有國產(chǎn)替代驅動(dòng)力。

2、近幾年儀器的研發(fā)壁壘已基本突破，儀器性能已與進(jìn)口相當，試劑的種類(lèi)業(yè)已較為豐富，在穩定性進(jìn)一步提高之后，將迅速放量。

3、市場(chǎng)定位上，根據不同醫院采取不同策略，精準定位是廠(chǎng)家實(shí)現替代的關(guān)鍵路徑。

4、化學(xué)發(fā)光行業(yè)投資正當時(shí)

技術(shù)瓶頸被逐步突破，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光發(fā)力

我國化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)被進(jìn)口企業(yè)壟斷已久，長(cháng)期以來(lái)內資企業(yè)以代理國外產(chǎn)品獲得收益。在代理的過(guò)程中，內資企業(yè)慢慢積攢經(jīng)驗，逐步開(kāi)始自主研發(fā)的道路。經(jīng)歷10多年的發(fā)展，現獲得發(fā)光批文的廠(chǎng)家有數十家，新產(chǎn)業(yè)于2010年推出第一臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，國產(chǎn)機器正式進(jìn)入化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，2017年普門(mén)電化學(xué)發(fā)光儀剛剛獲批，預期未來(lái)會(huì )大有作為。近幾年，技術(shù)壁壘被逐步突破，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光進(jìn)入鋪開(kāi)放量期。

現今，化學(xué)發(fā)光的發(fā)展階段與2000年左右的生化市場(chǎng)相似，回顧生化市場(chǎng)的國產(chǎn)替代進(jìn)程，可有一定的啟示作用。生化的發(fā)展首先從代理國外廠(chǎng)家的試劑開(kāi)始，逐步自主研發(fā)試劑，此時(shí)促使國外廠(chǎng)家對其生化系統進(jìn)行開(kāi)放。而后逐步研發(fā)出生化儀器，對整個(gè)生化診斷進(jìn)行替代。進(jìn)程如下：

從以上進(jìn)程可看出，技術(shù)到位、價(jià)格優(yōu)勢以及找準市場(chǎng)切入口是其完成進(jìn)口替代的關(guān)鍵。發(fā)光行業(yè)與生化行業(yè)有其區別，發(fā)光本質(zhì)為免疫反應，各廠(chǎng)家的技術(shù)平臺完全不同，為保證結果的準確性和穩定性，將迫使檢驗人員使用同一廠(chǎng)家提供的試劑和分析儀。在各大醫院對于各個(gè)項目的檢查都基本專(zhuān)機專(zhuān)用，未來(lái)也很難將其開(kāi)放化。所以，在發(fā)光的進(jìn)口替代進(jìn)程中，試劑和儀器的一體化研發(fā)是必須的。國內化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè)，例如，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物等都具備試劑和儀器的一體化研發(fā)能力。參考生化的替代道路，5年內將爆發(fā)大規模進(jìn)口替代。

存量和增量市場(chǎng)都持續增長(cháng)，空間廣闊，現規模過(guò)億的公司將率先卡位

化學(xué)發(fā)光替代酶免是免疫診斷發(fā)展的必然趨勢，目前國內仍有五分之三市場(chǎng)仍舊使用手工酶免法，無(wú)論從檢測質(zhì)量還是經(jīng)濟效益考量，終端對技術(shù)更迭的驅動(dòng)力巨大。近年來(lái)，老齡化、人均診療費用上升以及診斷下沉等趨勢，使增量需求也不斷擴充。此時(shí)，國內發(fā)光企業(yè)逐漸具備規模與能力，但由于研發(fā)、審批以及渠道鋪開(kāi)都需要時(shí)間和積累，可判斷現規模過(guò)億的企業(yè)將獲得先發(fā)優(yōu)勢。從以下幾家規模較大公司近幾年化學(xué)發(fā)光相應的收入增長(cháng)情況來(lái)看，發(fā)光近年來(lái)發(fā)展勢頭良好，因為前期率先用儀器卡位，儀器進(jìn)入終端后試劑銷(xiāo)售將會(huì )開(kāi)啟放量。

5、上市公司分析

5.1安圖生物（603658）

安圖生物1999年在河南鄭州成立，于2016年8月在上交所上市。公司主要產(chǎn)品包括免疫診斷、微生物檢測兩大類(lèi)。其中免疫診斷以化學(xué)發(fā)光試劑及儀器為主，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析2013年上市，是目前業(yè)務(wù)增長(cháng)的核心領(lǐng)域。

免疫起家，產(chǎn)品從低端到高端全覆蓋。安圖生物涉及膠體金、酶聯(lián)免疫及化學(xué)發(fā)光三個(gè)領(lǐng)域，滲透于不同層級的醫院，在免疫診斷領(lǐng)域有較深造詣。目前公司主要發(fā)展化學(xué)發(fā)光試劑及儀器，研發(fā)中心目前擁有免疫診斷試劑、抗原抗體開(kāi)發(fā)、儀器開(kāi)發(fā)等發(fā)光相關(guān)研發(fā)平臺。擁有免疫診斷注冊證197項，能夠滿(mǎn)足終端用戶(hù)的多種檢測需求。

微生物檢測特色項目，潛力儲備。安圖生物較早進(jìn)入微生物檢測領(lǐng)域，有豐富的品種線(xiàn)，共計82項產(chǎn)品注冊證，在培養基平板、血培養系統及配件都有較高的市場(chǎng)地位。在藥敏、支原體、真菌培養等方向也積極布局。微生物作為特色項目?jì)?，今后將迎?lái)發(fā)展。

布局流水線(xiàn)，緊抓行業(yè)發(fā)展方向。自動(dòng)化、高速化是檢驗今后發(fā)展方向，尤其在檢驗中心的建設中，流水線(xiàn)是重要考慮因素。流水線(xiàn)即將多臺不同檢測項目，甚至不同方法學(xué)的儀器連接起來(lái)，實(shí)現全自動(dòng)操作。流水線(xiàn)不僅提高了檢驗效率，也簡(jiǎn)化了臨床過(guò)程，還可以減少患者的醫療痛苦。目前，國內大部分流水線(xiàn)包含生化+免疫模塊，含有流水線(xiàn)設計的儀器，可擴展性更好。公司在16年末公告收購香港盛世君暉生化全線(xiàn)產(chǎn)品，加之長(cháng)期耕耘的免疫，其業(yè)務(wù)線(xiàn)已較為完整。

安圖生物業(yè)績(jì)成長(cháng)迅速，2012年至2016年增速均保持25%以上，營(yíng)收CAGR為32.5%。2016年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入9.8億元，同比增長(cháng)36.87%。其中，磁微粒發(fā)光試劑從2013年起產(chǎn)生收入，2015年收入達2億元，增速大于100%。

安圖生物毛利率波動(dòng)程度不大，在2012年至2016年均保持在70%以上，隨著(zhù)發(fā)光試劑占比的提升，有望繼續保持在較高的水平。2017年安圖毛利為7.06億元，主要由發(fā)光、微生物及代理產(chǎn)品等板塊貢獻。其中發(fā)光占比最大，超過(guò)60%。公司凈利率平穩保持在30%到40%的水平，2016年實(shí)現3.5億元凈利潤，同比增長(cháng)25.80%。

盈利預測與評級：化學(xué)發(fā)光是IVD行業(yè)增速較快的領(lǐng)域，公司作為國內化學(xué)發(fā)光的龍頭，技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品線(xiàn)布局日益豐富，渠道加速布局，市場(chǎng)份額逐步擴大，有望將來(lái)實(shí)現對國際產(chǎn)品的進(jìn)口替代，我們預計公司2017-2019的EPS分別為1.08、1.40、1.77元，對應2017-2019年動(dòng)態(tài)PE分別為42X、32X、26X，繼續維持“增持”評級。

5.2邁克生物（300463）

邁克生物1994年在四川成都成立，2015年5月于創(chuàng )業(yè)板上市。目前是國內IVD龍頭企業(yè)，以代理海外知名體外診斷品牌起家，搭配公司自產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售。公司產(chǎn)品布局完善，幾乎涵蓋了微生物之外的主流領(lǐng)域：生化、血球、發(fā)光、PCR、POCT、測序等產(chǎn)品。

產(chǎn)品線(xiàn)布局全面，放量開(kāi)啟。邁克早期產(chǎn)品主要是生化試劑，通過(guò)代理和自產(chǎn)，公司不斷豐富產(chǎn)品線(xiàn)。從產(chǎn)品布局來(lái)看，公司與海外龍頭羅氏、雅培類(lèi)似，采取全覆蓋戰略。隨著(zhù)行業(yè)的發(fā)展，終端對于產(chǎn)品的需求從單產(chǎn)品轉為整體解決方案，產(chǎn)品線(xiàn)延長(cháng)，保障了未來(lái)的增速。短期內，邁克發(fā)光的快速增長(cháng)可以有效帶動(dòng)收入與利潤的增長(cháng)，其他細分產(chǎn)品線(xiàn)在2017年以后也即將放量。

集約化采購模式，開(kāi)啟銷(xiāo)售新策略。邁克從代理商起步，渠道一直是公司的優(yōu)勢。自2014年邁克開(kāi)始嘗試檢驗科集約化采購模式，截止2016年底已有超過(guò)200家戰略合作醫院。隨著(zhù)控費壓力，打包模式成為未來(lái)行業(yè)銷(xiāo)售模式的新趨勢。邁克率先開(kāi)啟此種銷(xiāo)售策略，積極收購各地渠道商，目前已有6家渠道商，分別是北京、廣州、吉林、內蒙、新疆和湖北。集采業(yè)務(wù)獨立于代理體系之外，不再受區域限制，因此代理產(chǎn)品有望在其他區域放量。

邁克2012年至2016年公司業(yè)績(jì)呈增長(cháng)趨勢，2016年實(shí)現收入14.8億元，CAGR為24.5%，歸母凈利潤復合增速為21.2%，代理產(chǎn)品占收入的50%-60%。

近5年毛利率均保持在50%-60%之間，于同行業(yè)相比較低的原因在于，公司含有大比例代理業(yè)務(wù)，自產(chǎn)部分的毛利率接近70%，隨著(zhù)發(fā)光等高附加值產(chǎn)品比例的提升，其毛利率是有提升可能的。近幾年利潤保持在20%以上的增速，凈利率有所下降，是由于13年公司進(jìn)入業(yè)務(wù)鋪設期，大規模整合市場(chǎng)渠道，導致費用上升。接下來(lái)，進(jìn)入產(chǎn)品放量階段，收入和利潤將迎來(lái)大規模提升。

盈利預測與評級：公司是體外診斷領(lǐng)域龍頭企業(yè)，尤其是在技術(shù)壁壘較高的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯，未來(lái)有望逐步實(shí)現進(jìn)口替代；公司通過(guò)自主研發(fā)+代理+并購的方式不斷擴充產(chǎn)品線(xiàn)，深度覆蓋生化、免疫、微生物、血液分析領(lǐng)域，提高市場(chǎng)份額；營(yíng)銷(xiāo)渠道擴張和醫院打包模式為產(chǎn)品銷(xiāo)售帶來(lái)巨大市場(chǎng)增量，我們預計公司 2017-2019年EPS分別為0.71、0.90、1.12元，對應2017-2019年P(guān)E 分別為34、27、22 倍，維持“增持”評級。

5.3新產(chǎn)業(yè)（A16064）

新產(chǎn)業(yè)于1995年在深圳成立，是專(zhuān)業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及體外診斷試劑”的國家級高新技術(shù)企業(yè)，于2010年2月將中國第一臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場(chǎng)，打破了國內市場(chǎng)長(cháng)期被羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼四大家壟斷和技術(shù)封鎖的局面。新產(chǎn)業(yè)于2015年在新三板掛牌，目前在創(chuàng )業(yè)板轉板過(guò)程中，是上市公司中純正的發(fā)光標的。

依托四大研發(fā)平臺，重點(diǎn)突破特殊臨床檢測項目。新產(chǎn)業(yè)現有納米免疫磁性微球、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光試劑、試劑原料四大研發(fā)技術(shù)平臺。公司項目覆蓋面廣，6款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器，試劑類(lèi)別共計102項，涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等常規項目。目前，試劑研發(fā)團隊的研發(fā)重點(diǎn)在特殊臨床檢測項目，如Lp-PLA2、超敏肌鈣蛋白I、25-OH VD、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1SCCA、TRAb、rT3 等項目，今后這些項目將成為進(jìn)入三級醫院的切入點(diǎn)。

渠道能力強，國內外銷(xiāo)售情況表現不俗。新產(chǎn)業(yè)采用經(jīng)銷(xiāo)為主，直銷(xiāo)為輔的模式進(jìn)行銷(xiāo)售。在國內市場(chǎng)，新產(chǎn)業(yè)終端用戶(hù)分布范圍廣，省份分散，覆蓋醫院3000多家。其中，二級醫院有1千多家，三級醫院近1千家，一級醫院較少。今后，一級醫院市場(chǎng)將被充分開(kāi)發(fā)，將通過(guò)自購或者區域檢驗中心的方式，將免疫檢測技術(shù)更新至化學(xué)發(fā)光法，市場(chǎng)空間巨大。在出口方面，儀器出口收入占到總收入近一半，試劑出口收入占到10%左右。2016年出口總額為國內第一，占到總金額的45.6%。

新產(chǎn)業(yè)2016年總收入9.23億元，絕大部分為發(fā)光產(chǎn)品，2012-2016年，新產(chǎn)業(yè)收入復合增速保持在37%左右。其中試劑增速較高，保持在35%以上，隨著(zhù)儀器投放的增加，試劑的增速將會(huì )上升。由于近幾年空白市場(chǎng)將逐漸被消化，儀器的增速將呈現下降的態(tài)勢。

5.4邁瑞醫療（MR，已退市）

邁瑞醫療1991年成立，總部位于深圳市，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫療器械，其構成主要為三個(gè)部分，生命信息與支持、體外診斷、以及醫學(xué)影像儀器。目前，邁瑞的產(chǎn)品與解決方案已應用于全球190多個(gè)國家及地區，中國近11萬(wàn)家醫療機構和99%以上的三甲醫院。2014年公司收入約80.94億人民幣，2008-2014年復合增長(cháng)率（CAGR）約24%。同年，公司扣非凈利潤約11.39億人民幣。

生化檢測傳統強者，化學(xué)發(fā)光武林新秀。公司從2001年左右上市體外診斷儀器，后續10余年時(shí)間在生化檢測領(lǐng)域奠定了國產(chǎn)儀器的霸主地位，成為國產(chǎn)生化儀器的領(lǐng)頭企業(yè)之一。隨著(zhù)生化檢測市場(chǎng)的增速放緩，競爭加劇，公司2013年底自助研發(fā)了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器（CL-2000i），正式介入化學(xué)發(fā)光檢測領(lǐng)域。我們預計邁瑞將利用已有生化檢測儀器的渠道優(yōu)秀，快速發(fā)力化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，裝機量截止目前已有約400-500臺，預計單機產(chǎn)出約20萬(wàn)左右。

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品銷(xiāo)售發(fā)力，體外診斷分部毛利逐步提升。公司化學(xué)發(fā)光儀器2013年底問(wèn)世，隨著(zhù)發(fā)光產(chǎn)品的快速搶占市場(chǎng)，整個(gè)體外診斷分部毛利率逐步提升，從57.95%提升至58.48%，對傳統生化檢測業(yè)績(jì)起到較好提振作用。

綜上，邁瑞是一家綜合性醫療器械公司，所涉及領(lǐng)域廣泛，分別涉及患者監護和信息支持、體外診斷以及醫療影像設備。2015年3月，公司已從美股退市，不久的將來(lái)有望在A(yíng)股上市，回歸本土資本市場(chǎng)。期待公司化學(xué)發(fā)光細分領(lǐng)域再鑄輝煌。